Pulver-Probennehmer USP

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Überblick
USP-Monographien werden häufig für Freigabetests eingesetzt und sind auch während der Produktentwicklung zu berücksichtigen. Bestimmte produktbezogene Monographien für FP/S Inhalationspulver verlangen Prüfgeräte und Probenahmemethoden, die über die allgemeinen Kapitel der USP/Ph. Eur. hinausgehen; diese basieren auf den im ursprünglichen Entwicklungsprozess verwendeten Methoden.

DDU (Delivered Dose Uniformity)
Die Monographie für FP/S Inhalationspulver schreibt vor, dass DDU‑Messungen mit einer speziell für FP/S‑Pulver vorgesehenen Glasprobenahmevorrichtung durchgeführt werden.

Hier vorgestellte Produkte

• Glasprobenahmegerät für FP/S‑Pulver

APSD (Aerosol Particle Size Distribution)
Die Monographie legt fest, dass die APSD‑Messung mit einem standardmäßigen Andersen Cascade Impactor (ACI) erfolgen soll, der mit einem modifizierten Induktionsanschluss ausgestattet ist. Eine zusätzliche Einlasshülse wird bereitgestellt, um den Induktionsanschluss für die Verwendung mit üblichen Mundstückadapter an USP/NGI Induktionsanschlüssen anzupassen.
Obwohl Pulvermethoden teilweise Tests bei 60 L/min vorsehen, empfiehlt die FP/S‑Monographie die Verwendung der ACI‑Konfiguration bei 28,3 L/min (Stufen 0–7 plus Filterstufe) zur Bestimmung der APSD für Pulver und Aerosole.

Hier vorgestellte Produkte

• Andersen Cascade Impactor (ACI)
• ACI Preseparator für FP/S‑Pulver
• ACI Einlasskegel für FP/S‑Aerosole

Technische Merkmale / Spezifikationen

• Anwendbare Monographien: Fluticasonpropionat (FP) und FP/S (Fluticasonpropionat mit Salmeterol) für Inhalationspulver
• DDU‑Probenahme: spezielle Glasprobenahmevorrichtung gemäß FP/S‑Monographie
• APSD‑Messung: standardmäßiger Andersen Cascade Impactor (ACI) mit modifiziertem Induktionsanschluss und optionaler Einlasshülse zur Kompatibilität mit Standard‑Mundstückadaptern
• Empfohlener ACI‑Durchfluss für APSD: 28,3 L/min (Stufen 0–7 plus Filterstufe); die Pulvermethode kann 60 L/min angeben, die FP/S‑Monographie empfiehlt jedoch 28,3 L/min bei Verwendung des ACI
• Referenzierte Produkte und Zubehör: Probenahmegerät für FP/S‑Pulver, ACI, ACI Preseparator und ACI Einlasskegel für FP/S‑Anwendungen
• Gedacht für Prüfungen von FP/S‑Pulvern und zugehörigen Aerosolen gemäß den Vorgaben der USP‑ und Ph. Eur.‑Monographien