Probennehmer für Feststoffe

Partikelfür Inhalator

Übersicht
Vorläufige USP-Monographien für das Albuterol-Inhalationsaerosol beschreiben produktspezifische Prüfanforderungen, die bei der Freigabeprüfung und Entwicklung eingesetzt werden. Die Hinweise legen spezielle Probenentnahme- und Impaktor-Konfigurationen fest, die zur Bewertung der Delivered Dose Uniformity (DDU) und der Aerodynamischen Partikelgrößenverteilung (APSD) erforderlich sind.

Albuterol (DDU) — Hinweise der vorläufigen Monographie
Die vorläufige Monographie schreibt ein Glas-Probenahmegerät für DDU-Proben des Albuterol-Aerosols vor. Dieses Gerät nimmt einen Inhalator mit kreisförmigem Mundstück über einen massiven Kunststoff-Auslöseadapter auf, anstelle eines standardmäßigen Mundstückadapters.

Für DDU vorgesehene Produkte (laut Monographiehinweisen)

• Probenahmegerät für Albuterol-Aerosol
• Auslöseadapter

Albuterol (APSD) — Hinweise der vorläufigen Monographie
Die APSD-Messung in der vorläufigen Monographie verwendet einen standardmäßigen Andersen Cascade Impactor (ACI) mit einem speziell modifizierten Induktionsport. Eine optionale Einlasshülse kann über den Einlass des Induktionsports gezogen werden, um die Nutzung mit gängigen Mundstückadaptern für USP/NGI-Induktionsports zu ermöglichen.

Für APSD vorgesehene Produkte (laut Monographiehinweisen)

• Andersen Cascade Impactor (ACI)
• Albuterol Induktionsport
• Albuterol Induktionsport-Hülse (optional)

Technische Merkmale / Spezifikationen

• Geltungsbereich: Hinweise, die die Anforderungen der vorläufigen USP-Monographie für Albuterol-Inhalationsaerosoltests (DDU und APSD) beschreiben.
• Probenahmegerät (DDU): Spezielles Glasgerät für DDU-Probenahme; Schnittstelle über massiven Kunststoff-Auslöseadapter für kreisförmige Mundstücke.
• Auslöseadapter: Massiver Kunststoff-Adapter, der den Inhalator mit dem in der vorläufigen Monographie spezifizierten Probenahmegerät verbindet.
• APSD-Messung: Verwendet den standardmäßigen Andersen Cascade Impactor (ACI) mit einem speziell modifizierten Induktionsport und optionaler Einlasshülse zur Anpassung an gängige Mundstückadapter.
• Referenzierte Produkte: Andersen Cascade Impactor (ACI), Albuterol Induktionsport, Albuterol Induktionsport-Hülse, Probenahmegerät für Albuterol-Aerosol, Auslöseadapter.