Leistungsfähigkeits-Tester

ReibungHaltbarkeitfür Netzstruktur

Übersicht
Die Dosisgleichmäßigkeitsprüfung (DDU) für Trockenpulverinhalatoren ermittelt die vom Inhalator abgegebene Dosis unter kontrollierten Luftstrombedingungen. Trockenpulverinhalatoren (DPI) sind passive, atemaktivierte Geräte, die auf dem inspiratorischen Aufwand des Patienten statt auf einem Treibmittel zur Aerosolbildung und Abgabe beruhen. Gerätwiderstand, inspiratorischer Aufwand des Patienten und Prüfstromrate sind kritische Parameter, die die abgegebene Dosis beeinflussen.

Wesentliche Prüfüberlegungen
DPI weisen unterschiedliche interne Durchflusswiderstände auf; einige Geräte erfordern höhere Inhalationsanstrengungen als andere. Bei Reservoir‑Typ DPI (Mehrdosen‑Geräte mit Reservoir) sollte die Dosisgleichmäßigkeit über den gesamten Inhalt des Inhalators geprüft werden, um Konsistenz über die Produktlebensdauer zu bestätigen. Prüfbedingungen sollten repräsentative Atemprofile und geeignete Mundstück‑Schnittstellen berücksichtigen.

Typische Ausrüstung und Komponenten für DPI‑DDU‑Prüfungen

• Dose Uniformity Sampling Apparatus (DUSA) für DPI — geeigneten DUSA‑Typ entsprechend der Inhalatorgeometrie auswählen
• Mundstückadapter und Haltevorrichtungen für Mundstückadapter
• Waste‑Shot‑Collector (z. B. WSC2)
• Vakuumpumpe oder Hochkapazitätspumpe (z. B. HCP7) zur Bereitstellung der erforderlichen Saugkraft, sofern erforderlich
• Durchflussmesser / Durchflusssensoren (z. B. Flow Rate Sensor FRS, DFM 2000)
• Kritische Durchflussregler zur Messung/Steuerung des Druckabfalls und der Durchflussbedingungen am Gerät (z. B. Critical Flow Controller TPK 200iX)
• Inhaler Testing Workstation (ITW) und ergänzende Stative/Halter (z. B. DUSA Stand für DPI)
• Umweltkontrollzubehör (Temperatur-/Feuchtesensoren, Laborkammern für Umgebungsbedingungen)

Verwandte Produkte und Systemelemente, die häufig in DPI‑DDU‑Testsysteme integriert werden

• Critical Flow Controller TPK 200iX
• High Capacity Pump HCP7
• Inhaler Testing Workstation (ITW)
• Dose Uniformity Sampling Apparatus (DUSA) für DPI und DUSA‑Stand
• Flow Rate Sensor (FRS) und Durchflussmesser DFM 2000
• Waste Shot Collector WSC2
• Mouthpiece Adapter und Mouthpiece Adapter Support Accessory (Halter für größere DPI)
• Inhaler Support Accessory (Halter für mehrdosige scheibenförmige Geräte)

Automatisierung und Arbeitsablauf
Automatisierungsoptionen (z. B. DUSA Shaker™ DTS 100i und zugehörige Automatisierung für DDU‑Tests) erhöhen den Durchsatz, verringern die Variabilität bei der Handhabung und minimieren manuelle Fehler bei der Dosisgewinnung und Wirkstoffrückgewinnung vor der Analyse. Automatisierung verbessert die Reproduzierbarkeit in Kombination mit standardisierten Adaptern und Halterungen.

Anwendungen
DDU‑Tests von DPI werden für Produktfreigaben, Methodenentwicklung, Generikentwicklung und Bioäquivalenzstudien sowie zur Untersuchung von Variabilitäten eingesetzt. Zur Erhöhung der klinischen Relevanz integrieren einige Studien realistische Atemprofile und Rachen‑/Nasenmodelle in DDU‑ und APSD‑Messungen.

Technische Merkmale / Spezifikationen

• Gerätetyp: Trockenpulverinhalatoren (passiv, atemaktiviert)
• Kritische Prüfparameter: inspiratorischer Aufwand, Gerätewiderstand, Prüf‑Luftstromrate, Druckabfall im Gerät
• Erforderliche Probensammlung: Sammlung in DUSA‑Röhrchen oder geeigneten Behältern entsprechend dem Inhalatortyp vor der Analyse
• Durchflussregelung: kritischer Durchflussregler empfohlen zur Messung des Druckabfalls und zur Steuerung des Durchflusses (Beispiel: TPK 200iX)
• Pumpen: Hochkapazitäts‑ oder Vakuumpumpen werden verwendet, um wiederholbare Ansaugung für die Prüfung bereitzustellen (Beispiele: HCP7)
• Datenreproduzierbarkeit: Automatisierung und standardisierte Adapter/Halter verbessern die Wiederholbarkeit und reduzieren die Variabilität
• Umweltkontrolle: Temperatur‑ und Feuchtesensoren/Kammern werden häufig für kontrollierte Prüfbedingungen eingesetzt