Luftkeimsammler für Inhalator FP/S

Übersicht
Die hier beschriebenen Geräte und Methoden entsprechen den Anforderungen der FP/S‑Monographie (Fluticasonpropionat/Salmeterol) für inhalative Aerosole und werden für Produktfreigabe‑ und Vergleichstests verwendet. Die Konfigurationen kombinieren spezialisiertes Probenahmen für die Gleichmäßigkeit der abgegebenen Dosis (DDU) mit modifizierten Impaktor‑Zubehörteilen zur Bestimmung der aerodynamischen Partikelgrößenverteilung (APSD), um den ursprünglichen Entwicklungsverfahren zu entsprechen.

Gleichmäßigkeit der abgegebenen Dosis (DDU)
Die FP/S‑Monographie schreibt die DDU‑Messung unter Verwendung einer speziellen Glasprobenahmevorrichtung vor. Dieses Glas‑Probenahmesystem dient zur Erfassung und Quantifizierung der abgegebenen Dosis von FP/S‑Aerosolen gemäß den kompendialen Anforderungen.

Für DDU vorgestellte Produkte

• Glasprobenahmevorrichtung für FP/Salmeterol‑Aerosole (Sample Collection Apparatus)

Aerodynamische Partikelgrößenverteilung (APSD)
Die APSD wird mit einem Andersen Cascade Impactor (ACI) bei 28,3 L/min (Stufen 0–7 plus Filter) gemessen. Die Monographie verlangt einen speziell modifizierten Induktionsport, der für Aerosole und Pulver gemeinsam verwendet wird; für Aerosole wird ein modifizierter Einlaßkegel eingesetzt, für Pulver ein Vorabscheider. Diese Konfigurationen gewährleisten reproduzierbare APSD‑Ergebnisse, die mit der kompendialen Methode vergleichbar sind.

Für APSD vorgestellte Produkte

• Andersen Cascade Impactor (ACI), 28,3 L/min (Stufen 0–7 plus Filter)
• FP/Salmeterol Induktionsport (speziell modifizierter Induktionsport)
• ACI‑Einlasskegel für FP/Salmeterol‑Aerosole (modifizierter Einlasskegel)

Hinweise
Monographisch gesteuerte Methoden erfordern spezialisierte Probenahme‑ und Impaktor‑Konfigurationen, um den ursprünglichen Entwicklungsverfahren zu entsprechen. Die Geräteauswahl umfasst Glasprobenahme für DDU und modifizierte Impaktor‑Komponenten für APSD, um die Methodenübereinstimmung und Ergebnisvergleichbarkeit sicherzustellen.

Technische Daten / Spezifikationen

• Monographieziel: Fluticasonpropionat / Salmeterol inhalatives Aerosol (FP/S)
• DDU‑Probenahme: spezifische Glasprobenahmevorrichtung für FP/Salmeterol‑Aerosole
• APSD‑Messung: Andersen Cascade Impactor (ACI), 28,3 L/min Konfiguration (Stufen 0–7 plus Filterstufe)
• APSD‑Zubehör: speziell modifizierter Induktionsport, der für Aerosole und Pulver gemeinsam genutzt wird; modifizierter Einlasskegel für Aerosole; Vorabscheider für Pulver
• Methode‑Hinweis: obwohl Pulvermethoden andernorts 60 L/min spezifizieren können, verlangt die FP/S‑Monographie die ACI‑Konfiguration bei 28,3 L/min für APSD zur Angleichung an die ursprünglichen Entwicklungsverfahren
• Vorgehen: Einsatz von Geräten und Methoden basierend auf der ursprünglichen Produktentwicklung zur Erfüllung der USP/Ph. Eur. Monographanforderungen
• Vorgestellte Artikel: Glasprobenahmevorrichtung für FP/Salmeterol‑Aerosole; Andersen Cascade Impactor (ACI); FP/Salmeterol Induktionsport; ACI‑Einlasskegel für FP/Salmeterol‑Aerosole