Luftprobennehmer FP

Pulverfür Pulverinhalatoren

Übersicht
USP‑Monographien werden häufig für Freigabetests herangezogen und auch während der Produktentwicklung berücksichtigt. Produktspezifische Monographien für Fluticasonpropionat (FP) Pulver schreiben spezielle Probenahme‑ und Impaktor‑Konfigurationen vor, die von den allgemeinen compendialen Kapiteln zu OIPs abweichen.

Delivered Dose Uniformity (DDU)
Die Monographie für FP‑Inhalationspulver legt fest, dass DDU‑Messungen mit einem speziellen Glasprobenahmegerät für FP‑Pulver durchgeführt werden.

Für DDU vorgesehene Produkte

• Glasprobenahmegerät für FP/Salmeterol‑Pulver

Aerodynamische Partikelgrößenverteilung (APSD)
Die Monographie schreibt die APSD‑Messung mit einem Standard Andersen Cascade Impaktor (ACI) vor, der mit einem speziell modifizierten Induktionsanschluss ausgestattet ist, der für Aerosole und Pulver anwendbar ist. Beschrieben werden ein modifizierter Einlasskegel für Aerosole und ein Vorseparator für Pulver.
Obwohl die Pulvermethode im Text Prüfungen bei 60 L/min erwähnt, geben die Monographien an, für die APSD‑Bestimmung bei Aerosolen und Pulvern die 28,3 L/min‑ACI‑Konfiguration (Stufen 0–7 plus Filter) zu verwenden.

Für APSD vorgesehene Produkte

• Andersen Cascade Impaktor (ACI)
• ACI Vorseparator für FP/Salmeterol‑Pulver
• ACI Einlasskegel für FP/Salmeterol‑Aerosole

Anmerkungen
Die Angaben fassen die relevanten Anforderungen der USP‑Monographien für Fluticasonpropionat‑Pulver zusammen und heben die in den compendialen Texten genannten Probenahmegeräte und Impaktor‑Modifikationen hervor.

Eigenschaften / technische Spezifikationen

• Compendialer Kontext: USP‑Monographien für Inhalationspulver mit Fluticasonpropionat
• DDU: Probenahme vorgeschrieben mittels Glasprobenahmegerät, angepasst an FP‑Pulver
• APSD: Einsatz eines Standard Andersen Cascade Impaktor (ACI) mit modifiziertem Induktionsanschluss
• APSD: modifizierter Einlasskegel für Aerosole und Vorseparator für Pulver
• APSD‑Durchfluss: Monographien verweisen auf die ACI‑Konfiguration 28,3 L/min (Stufen 0–7 plus Filter); der Methodentext für Pulver verweist zusätzlich auf Prüfungen bei 60 L/min
• Referenzierte Produkte: Glasprobenahmegerät für FP/Salmeterol‑Pulver; Andersen Cascade Impaktor (ACI); ACI Vorseparator und ACI Einlasskegel spezifisch für FP/Salmeterol‑Anwendungen