Massentester

LeistungsfähigkeitDurchflussfür medizinische Geräte

Übersicht
Nasensprays erzeugen üblicherweise Tröpfchen im Bereich von 20–200 Mikron, um die nasale Ablagerung zu gewährleisten und die Ablagerung in der Lunge zu minimieren. Ein respirabler Anteil feiner Tröpfchen (<10 Mikron) kann entstehen (typisch <5%) und muss quantifiziert werden. Die aerodynamische Partikelgrößenbestimmung (APSD) mit einem Kaskadenimpaktor ist eine Anforderung der US FDA und wird in USP <601> empfohlen, um eine mögliche Ablagerung über die Nasenhöhle hinaus zu bewerten.

Empfohlene Prüfkonfiguration

• Verwendung eines Kaskadenimpaktors (z. B. Next Generation Impactor, NGI) zur Messung der aerodynamischen Partikelgrößenverteilung.
• Verwendung einer Hochvolumen-Expansionskammer (Glass Expansion Chamber), um eine repräsentative Rückgewinnung des Spray-Aerosols für die Impaktor-Messung zu ermöglichen.
• Gesteuerte Schüttel-, Abgabe- und Durchflussaktivierung mit einem automatisierten System (Vertus®-Reihe), um reproduzierbare Geräteauslösungen zu erzielen.
• Optionale integrierte Analysenwaage für die automatisierte Messung des Schussgewichts mit Vertus® III+.

Fähigkeiten der Vertus®-Reihe

• Automatisierte und integrierte Steuerung von Schütteln, Auslösen und Durchfluss für eine konsistente Aktivierung von Nasensprays.
• Steuerung der Schüttelparameter: Geschwindigkeit, Winkel und Dauer vor der Auslösung.
• Steuerung der Auslöseparameter: Auslösekraft, Anwendungs-/Freigabegeschwindigkeit und Timing.
• Steuerung der Verzögerung zwischen Ende des Schüttelns und der Geräteauslösung zur Standardisierung der Probenentnahme.
• Vertus® III+ enthält eine integrierte Analysenwaage zur automatisierten Messung des Schussgewichts.

Unterstützung für manuelle Tests

• Produkte zur Unterstützung manueller Tests umfassen Durchflussmesser, Durchflussregler und Vakuumpumpen.
• Der schräg einstellbare Nasengerätehalter (Kat.-Nr. 8143) ermöglicht eine präzise Ausrichtung von Nasenspray-Geräten in wählbaren Abgabewinkeln (±45°) zur Unterstützung einer konsistenten APSD-Bewertung.

Zugehörige Zubehörteile und Systeme

• Next Generation Impactor (NGI) und zugehöriges NGI-Zubehör (Becherhalter, Transport-/Reinigungsständer, kippbare Plattform).
• Glass Expansion Chamber und zugehörige Ständer/Halter.
• Adapter und Klammern für die Gerätebefestigung und Impaktor-Schnittstellen.
• Vertus® II / Vertus® Plus / Vertus® III Automatisierungssysteme und zugehörige Halbautomationswerkzeuge (Gentle Rocker, NGI Assistant, Impactor Cleaning System, etc.).

Video
Es steht ein erklärendes Video mit dem Titel „How Does a Cascade Impactor Work?“ zur Verfügung, das die Funktion des Kaskadenimpaktors und die Prinzipien der APSD-Messung demonstriert.

Eigenschaften / technische Spezifikationen

• Typischer Bereich der Tröpfchengrößen, die von Nasensprays erzeugt werden: 20–200 Mikron.
• Zu quantifizierender Anteil respirabler feiner Tröpfchen: Tröpfchen <10 Mikron (typischer Anteil <5%).
• Regulatorischer Hinweis: Aerodynamische Partikelgrößenbestimmung mit einem Kaskadenimpaktor wird von der US FDA gefordert und in USP <601> für Nasensprays empfohlen, um eine mögliche Lungenablagerung zu beurteilen.
• Empfohlenes Impaktor-Gerät: Next Generation Impactor (NGI) oder ein gleichwertiger Kaskadenimpaktor.
• Eine Hochvolumen-Expansionskammer (Glass Expansion Chamber) wird für APSD-Tests von Nasensprays empfohlen, um die Erfassung grober Spraypartikel zu ermöglichen und gleichzeitig die Messung der feinen Fraktion durch den Impaktor zu erlauben.
• Vertus®-Automatisierungssysteme liefern reproduzierbare Auslösungen durch Steuerung von Schütteln (Geschwindigkeit/Winkel/Dauer), Auslösekraft und Timing; Vertus® III+ ergänzt dies um eine integrierte Analysenwaage für das Schussgewicht.
• Zubehör für manuelle Tests: Durchflussmesser, Durchflussregler, Vakuumpumpen, Halter für Nasengeräte (schräger Halter unterstützt ±45° Ausrichtung).