Massentester

LeistungsfähigkeitDurchflussDruck

Übersicht
Die APSD-Messung von Trockenpulverinhalatoren (DPI) wird in der Regel unter denselben Bedingungen wie die Prüfung der Gleichförmigkeit der abgegebenen Dosis (DDU) durchgeführt. Zwischen dem Induktionsport und Stufe 0 eines Kaskadenimpaktors wird üblicherweise ein Preseparator eingesetzt, um große, nicht inhalierbare Trägerpartikel aufzufangen und ein Überladen des Impaktors zu verhindern. Für die Prüfung der abgegebenen Dosis bei DPI wird die Prüfströmung auf Basis eines Druckabfalls von 4 kPa über das Gerät eingestellt, um die mittlere Inspirationsströmung des Patienten in der klinischen Anwendung zu approximieren.

APSD-Impaktor-Optionen

• Next Generation Impactor (NGI)
• Andersen Cascade Impactor (ACI)
• Multi Stage Liquid Impinger (MSLI)
• Glass Twin Impinger (GTI)

Preseparator (NGI Preseparator) – Zweck und Merkmale
Der Preseparator wird zwischen Induktionsport und Stufe 0 des Impaktors platziert, um große, nicht inhalierbare Trägerpartikel aus DPIs zu sammeln und so ein Überladen des Impaktors zu verhindern. Typische Merkmale und Bedienhinweise umfassen:

• Hohe Kapazität zur Sammlung großer Mengen nicht inhalierbarer Pulverwolken
• Zweistufige Trennung mit hoher Effizienz
• Scharfer und reproduzierbarer Cut-off-Wert zwischen ungefähr 10–15 Mikrometern (abhängig vom Durchfluss)

Induktionsport und P1-Messung
In Kombination mit kritischen Durchflussreglern kann ein Induction Port P1 Measurement Adapter zwischen Inhalator und Induktionsport angebracht werden, um den P1-Druckabfall über dem Inhalator zu messen, wenn kein DUSA für DPI verwendet wird. Dies unterstützt das Einstellen und Bestätigen der vorgesehenen auf Druckabfall basierenden Prüfströmungsbedingungen.

Systemkomponenten, die bei APSD von DPI häufig verwendet werden

• Mundstückadapter
• NGI Induction Port
• NGI Preseparator
• Next Generation Impactor (NGI)
• Critical Flow Controller (z. B. TPK 200iX)
• High Capacity Vacuum Pump (z. B. HCP7)
• Flow Rate Sensor (FRS)
• Inhalytix®+ APSD-Datenanalyse-Software
• NGI-Becherhalter, Transport-/Reinigungsracks und Filterhalter

Verwandte Prüfungen und Automationsunterstützung
APSD-Prüfungen von DPI lassen sich durch Automatisierungstools und Hilfsgeräte ergänzen, um Durchsatz zu verbessern und Variabilität zu reduzieren. Beispiele für Automation/Halbautomatik sind Probennahmevorbereitungsgeräte (SPU 200i), sanfter Rocker (GR 200i), Impaktor-Beschichter (IC 200i), Impaktor-Reinigungssysteme und weitere arbeitsparende Geräte. Diese Werkzeuge reduzieren Handhabungsfehler, verbessern die Reproduzierbarkeit und erhöhen die Prüfkapazität.

Anwendungen
APSD-Prüfungen von DPI werden zur Charakterisierung der abgegebenen Dosis, Produktentwicklung, Methodenentwicklung, Vergleichs-/Bioäquivalenzstudien und Untersuchungen zur Variabilität eingesetzt. Prüfaufbauten können zur Erhöhung der klinischen Relevanz mit realistischen Rachen-/Nasenmodellen und Patientenatmungsprofilen angepasst werden.

Technische Merkmale / Spezifikationen

• Basis der Prüfströmung: auf Einstellung ausgelegt, die einen Druckabfall von 4 kPa über das Gerät erreicht (zur Annäherung an die mittlere Inhalationsströmung des Patienten)
• Preseparator: zweistufige Trennung, hohe Kapazität, scharfer Cut-off ~10–15 µm abhängig vom Durchfluss
• Kompatible Kaskadenimpaktoren: NGI, ACI, MSLI, GTI
• Induction Port P1 Measurement Adapter: misst den Druckabfall (P1) über dem Inhalator bei Abwesenheit eines DUSA
• Häufig verwendete Zusatzgeräte: Critical Flow Controller (z. B. TPK 200iX), Flow Rate Sensor (FRS), High Capacity Vacuum Pump (z. B. HCP7), NGI-Kühler/Neigplattformen, Mundstückadapter, Becherhalter
• Datenanalyse: Inhalytix®+ APSD-Datenanalyse-Software verfügbar