Durchfluss-Testsystem

für Forschung und EntwicklungLaborfür medizinische Anwendungen

Überblick
Sowohl MDIs als auch DPIs weisen zwei grundlegende Schwächen auf: geringe Lungenablagerung (typischerweise 5–20 %) und Dosisvariabilität, häufig bedingt durch Koordinations- oder Inspirationsprobleme des Patienten. Soft-Mist-Inhalatoren (SMIs), auch Aqueous Droplet Inhalers (ADIs) genannt, aerosolieren Flüssigkeit aktiv und erzeugen einen langsam bewegten „weichen Nebel“, der die Fraktion feiner Partikel erhöhen und handhabungsbedingte Variabilität reduzieren kann. Als multi-dose Flüssigkeitssysteme können SMIs jedoch ein Risiko mikrobieller Kontamination bergen.

Hinweise zur Prüfung der Gleichförmigkeit der abgegebenen Dosis (DDU)
Da SMIs aktive, wasserbasierte Geräte sind, ähnelt die DDU-Prüfung von ADIs der von MDIs. DDU-Tests werden typischerweise bei einem konstanten Prüfvolumenstrom durchgeführt (Beispiel: 28,3 L/min), um die Konsistenz der abgegebenen Dosis über wiederholte Auslösungen und über die Lebensdauer des Geräts zu bewerten. Copley bietet spezielle DDU-Prüfgeräte für SMIs zur Sammlung der abgegebenen Dosis und zur analytischen Rückgewinnung an.

Kernpunkte

• Gerätetyp: Soft-Mist-Inhalatoren (SMIs) / Aqueous Droplet Inhalers (ADIs) — aktive wässrige Aerosolisierung, die eine langsam bewegte Aerosolwolke erzeugt.
• Klinische Vorteile: in der Regel höhere Fraktion feiner Partikel im Vergleich zu MDI/DPI, potenziell verringerte Dosisvariabilität durch Handhabung des Patienten.
• Herausforderungen: Flüssigformulierungen im Mehrfachdosisformat können ein Risiko mikrobieller Kontamination darstellen und erfordern geeignete Kontrollen.
• Prüfansatz: DDU-Tests werden ähnlich den MDI-Protokollen durchgeführt, typischerweise bei konstantem Volumenstrom (z. B. 28,3 L/min), um die Konsistenz der abgegebenen Dosis über wiederholte Auslösungen und die Lebensdauer zu beurteilen.

Im System enthaltene Produkte

• Low Capacity Pump LCP7
• Breath Actuation Controller BAC 100i
• Inhaler Testing Workstation (ITW)
• Dose Uniformity Sample Apparatus (DUSA) for MDIs
• Flow Rate Sensor (FRS)
• Waste Shot Collector (WSC2)
• Mouthpiece Adapter

Halbautomations-Tools — Vorteile

• Steigerung der Prüfungseffizienz und Durchsatz
• Reduzierung der bedienerbedingten Variabilität
• Beseitigung manueller Handhabungsfehler
• Erhöhung der Wiederholbarkeit und der Probenkapazität über die Lebensdauer

DDU über den gesamten Inhalt
Bei Mehrfachdosisgeräten kann die DDU-Bewertung Probenentnahmen über die gesamte Lebensdauer des Inhalators (Anfang, Mitte, Ende) erfordern, um eine konstante abgegebene Dosis über den gesamten Inhalt zu bestätigen und lifecycle-bedingte Abweichungen zu erkennen.

Technische Merkmale / Spezifikationen

• Gerätekategorie: Soft Mist Inhaler (SMI) / Aqueous Droplet Inhaler (ADI)
• Aerosoltyp: langsam bewegte Aerosolwolke, erzeugt durch aktive wässrige Aerosolisierung
• Typischer DDU-Prüfvolumenstrom (Beispiel): 28,3 L/min (konstanter Durchfluss)
• Prüfansatz: DDU-Tests entsprechend MDI-Methoden — Sammlung und Rückgewinnung der abgegebenen Dosis über wiederholte Auslösungen und die Lebensdauer
• Leistungsanmerkung: in der Regel höhere Fraktion feiner Partikel im Vergleich zu MDI und DPI
• Risikohinweis: potenzielles Risiko mikrobieller Kontamination in multi-dose Flüssigkeitssystemen — Kontrollmaßnahmen empfohlen