Ableitstromtester

MassenLeistungsfähigkeitKompatibilität

Übersicht
Die Prüfung der Delivered Dose Uniformity (DDU) bei Verneblern bestimmt die Gesamtmenge des Wirkstoffs, die ein Patient während eines definierten Behandlungszeitraums voraussichtlich erhält, statt nur bei einer einzelnen Betätigung. DDU-Prüfungen für Vernebler bewerten die Dosisausgabe über die Zeit und werden typischerweise unter Verwendung realistischer Atemsimulationen durchgeführt, um repräsentative Prüfbedingungen im Einklang mit den Anforderungen pharmakopöischer Vorschriften zu erzeugen.

Prüfansatz
Die DDU-Prüfung von Verneblern charakterisiert sowohl die Rate als auch die insgesamt während eines Behandlungszeitraums abgegebene Menge an Wirkstoff. Pharmakopöische Prüfungen, die üblicherweise zur Beschreibung der abgegebenen Dosis verwendet werden, umfassen die Active Substance Delivery Rate und die Total Active Substance Delivered. Diese Tests werden unter gut definierten tidal (Atem-)Durchflussbedingungen durchgeführt, die von einem Atemsimulator erzeugt werden, statt mit festen Durchflussraten, um die Patientennutzung besser widerzuspiegeln.

Ausrüstung und Komponenten

• Atemsimulatoren (zur Erzeugung von tidal Atemprofilen, geeignet für verschiedene Patiententypen).
• Filterhalter und Sammelfilter, die verwendet werden, um die abgegebene Dosis zur Rückgewinnung und Analyse zu erfassen.
• Mundstück- und Nasenstückadapter zur Prüfung von Gesichtsmasken, Mundstücken oder nasalen Schnittstellen.
• Probenvorbereitungs- und Automatisierungszubehör zur Unterstützung von Rückgewinnung, Spülung und Lösungsmittelkompatibilität während analytischer Rückgewinnungs-Workflows.

Advanced Filter Holder (hervorgehoben)
Der Advanced Filter Holder wird als zweckmäßig entwickeltes Zubehör beschrieben, um Effizienz und Robustheit bei DDU-Tests von Verneblerprodukten und MDIs mit Spacer/ventilgesteuerten Haltekammern zu verbessern. Wichtige Funktionspunkte dieses Bauteils werden unten dargestellt.

• Einteilige, scharnierbare Konstruktion für leckfreie Funktion, die vereinfachten Filterwechsel und In-situ-Spülung ermöglicht.
• Hergestellt aus demselben Material wie die Copley DUSA tubes, um Lösungsmittelkompatibilität während der Rückgewinnung und Reinigung sicherzustellen.
• Langlebige, leckfreie Konstruktion, die darauf ausgelegt ist, Probenrückgewinnungs-Workflows zu straffen.
• Kompatibel mit der Probenvorbereitungsautomatisierung (Kompatibilität mit Sample Preparation Unit SPU 200i für automatisierte Rückgewinnungsprozesse vermerkt).

Im System dargestellte Produkte und zugehörige Zubehörteile
Beispiele für Ausrüstung, die im Rahmen von DDU- und Vernebler-Prüf-Workflows erwähnt werden, umfassen:

• Breathing Simulator BRS 200i (Erzeugung von Atemprofilen für tidal Flusstests).
• Mundstückadapter (zum Anschluss von Geräte-Schnittstellen an den Prüfsatz).
• Advanced Filter Holder (Erfassung und Rückgewinnung der abgegebenen Dosis; unterstützt Spülung und Lösungsmittelkompatibilität).

Anwendungen
Der DDU-Workflow für Vernebler wird eingesetzt, um Tests zur abgegebenen Dosis, zur Abgabegeschwindigkeit der Wirkstoffmenge und zur insgesamt abgegebenen Wirkstoffmenge gemäß relevanten pharmakopöischen Anforderungen zu unterstützen. Die Tests sind anwendbar für Produktentwicklung, Validierung und Vergleichsstudien, wenn die über einen Behandlungszeitraum abgegebene Dosis ein kritisches Merkmal darstellt.

eigenschaften / technische spezifikationen

• Zweck: Delivered Dose Uniformity (DDU)-Prüfung von Verneblern — misst die abgegebene Dosis über einen definierten Behandlungszeitraum.
• Prüfbedingungen: tidal Atemprofile (patientenspezifisch), erzeugt durch Atemsimulatoren anstelle fester Durchflussraten.
• Pharmakopöische Endpunkte: Active Substance Delivery Rate; Total Active Substance Delivered.
• Wichtige Komponenten: Atemsimulator, Filterhalter (Advanced Filter Holder), Mundstück-/Nasenadapter, Sammelfilter, Probenvorbereitungseinheit/Automatisierung für Rückgewinnung.
• Advanced Filter Holder Details: einteilig scharnierbar, leckfrei, lösungsmittelkompatibles Material (wie DUSA tubes), ermöglicht In-situ-Spülung und vereinfacht den Filterwechsel.
• Automatisierungskompatibilität: Advanced Filter Holder kompatibel mit Probenvorbereitungsautomatisierung (z. B. SPU 200i) zur Unterstützung automatisierter Rückgewinnungsprozesse.
• Anwendungsfälle: Produktentwicklung, Methodenentwicklung, Vergleichs-/Bioäquivalenzstudien und routinemäßige DDU-Prüfungen unter realistischen Anwenderbedingungen.