Maßgefertigte Rohrmontage

Beschreibung
Gamma-bestrahlte Einweg-Baugruppen, entwickelt für die biopharmazeutische Produktion. Die Baugruppen reichen von einfachen Schläuchen mit Anschluss bis zu komplexen Verteilerbaugruppen mit mehreren Anschlüssen. Komponenten werden unter kontrollierten Reinraumbedingungen gefertigt und montiert: Die Baugruppen werden in zertifizierten Reinräumen Klasse 7 gefertigt und verpackt, kritische Komponenten werden in zertifizierten Reinräumen Klasse 5 montiert. Die Mehrheit der Schlüsselkomponenten wird im eigenen Haus hergestellt, um Rückverfolgbarkeit und Prozesskontrolle sicherzustellen.

Anwendungen

• Upstream-Verfahren in der biopharmazeutischen Produktion
• Downstream-Verfahren in der biopharmazeutischen Produktion
• Zellkulturprozesse
• Fill-Finish-Operationen
• Aseptischer Fluidtransfer

Zertifizierungen

• Konform mit FDA 21 CFR 177.2600
• Laborprüfzeugnis
• TSE/BSE-frei Zertifikat
• Phthalat-frei Zertifikat

Hauptmerkmale

• Sterilisation durch Gamma-Bestrahlung
• Anpassbare Baugruppen nach Spezifikation
• Durchmesserfähigkeit ab 100 mm
• Interne Fertigung von Schlüsselkomponenten
• Herstellung in Klasse-7-Reinräumen; kritische Montage in Klasse-5-Reinräumen

Technische Daten

• Produkttyp: Gamma-bestrahlte Einweg-Baugruppen
• Bereich: Von einfachem Schlauch mit Anschluss bis zu komplexen Verteilerbaugruppen mit mehreren Anschlüssen
• Herstellungsumgebung: Baugruppen gefertigt und verpackt in zertifizierten Reinräumen Klasse 7
• Kritische Montageumgebung: Kritische Komponenten montiert in zertifizierten Reinräumen Klasse 5
• Komponenten: Mehrheit der Schlüsselkomponenten intern gefertigt
• Regulatorische Konformität: Konform mit FDA 21 CFR 177.2600
• Zertifikate: Laborprüfzeugnis; TSE/BSE-frei; Phthalat-frei
• Typische Anwendungen: Upstream, Downstream, Zellkulturprozesse, Fill-Finish, aseptischer Fluidtransfer
• Anpassung: Verfügbar zur Erfüllung spezifischer Montage- und Abmessungsanforderungen
• Durchmesserfähigkeit: Ab 100 mm