Probenentnahmekit für Flüssigkeiten

steril

Produktübersicht
Der Probenverteiler ist eine Mehrfachanschluss‑Baugruppe für aseptische Flüssigkeitsproben in der biopharmazeutischen Fertigung. Entwickelt zur Integration in Einweg‑Prozessleitungen und Bioreaktorsysteme, ermöglicht er geschlossene, sterile Probenahmen ohne Beeinträchtigung der Prozessintegrität. Die verwendeten Materialien sind biokompatibel und minimieren Extractables und Endotoxinrisiken.

Verfügbare Größen

• Größen können gemäß den Prozessanforderungen kundenspezifisch angepasst werden

Anwendungen

• Aseptische Probenahme von sterilem Bulk und sterilen Transfers
• Aseptische Probenahme von Impfstoffen und biologischen Formulierungen in verschiedenen Reifephasen
• Aseptische Probenahme von Zellkulturen aus Bioreaktoren

Zertifizierungen

• USP Class VI
• USP <87>
• USP <85> Bakterielle Endotoxine - LAL‑Test
• USP <661.1> Extractable Metals
• USP <788> Subvisible particulate matter
• USP <71> & ISO <11737-1> Sterilitätsnachweis

Eigenschaften

• Gamma‑bestrahlte, vorsterilisierte Einweg‑Baugruppen für aseptische Probenahme
• Mehrfachanschluss‑Konfiguration für gleichzeitige oder sequenzielle Probenahmen an verschiedenen Prozesspunkten
• Kompatibel mit Spritzen, Probenbeuteln und gängigen aseptischen Verbindern
• Aus biokompatiblen Werkstoffen gefertigt zur Unterstützung regulatorischer Prüfungen und Produktschutz

Funktionen und Vorteile

• Geschlossener Probenahmeablauf reduziert Kontaminationsrisiko
• Entfällt die Notwendigkeit für Inline‑Reinigung oder Re‑Sterilisierung zwischen Proben
• Vor‑konfigurierbar oder vor Ort konfigurierbar zur Anpassung an Prozesslayouts
• Erleichtert Echtzeit‑Monitoring und Qualitätskontrolle während der Produktion

Technische Daten

• Material: biokompatible Polymere geeignet für aseptische Einweg‑Probenahme
• Konfiguration: anzahl und anordnung der anschlüsse konfigurierbar
• Integration: für einfache Integration in Einweg‑Manifolds und Bioreaktor‑Probenahmeleitungen ausgelegt
• Sterilisation: gamma‑bestrahlt, vorsterilisiert geliefert
• Anpassung: größen und anschlusskonfigurationen gemäß prozessanforderung anpassbar
• Kompatibilität: unterstützt Spritzen, Probenbeutel und gängige aseptische Verbinder
• Regulatorische Unterstützung: ausgelegt zur Unterstützung der Einhaltung von Sterilitäts-, Endotoxin-, Extractables‑ und Partikelanforderungen