Anschlussset für Pharmaprodukte PUPSIT

Produktübersicht
Die PUPSIT-Baugruppe (Pre-Use Post-Sterilization Integrity Testing) ist eine Vorrichtung zur Überprüfung der Integrität steriler Filter nach der Sterilisation und vor dem Produktkontakt. Sie umfasst Anschlüsse für Filter, sterile Schläuche und Integritätstestgeräte und ermöglicht eine kontrollierte Prüfung, um sicherzustellen, dass während der Sterilisation keine Beschädigung aufgetreten ist. Die Baugruppe ist für regulierte biopharmazeutische Umgebungen vorgesehen, in denen eine Vorgebrauchüberprüfung der Filterleistung erforderlich ist, um aseptische Prozesse und Produktsicherheit zu gewährleisten.

Anwendungen

• Herstellung steriler Arzneimittel
• Biopharmazeutische Verarbeitung
• Aseptische Abfüll- und Endbearbeitungsprozesse (fill-finish)
• Kritische Prozessfiltration

Zertifizierungen

• FDA 21 CFR 177.2600
• USP CLASS VI
• ISO 10993
• USP 85
• USP 788
• USP 661
• USP 381
• TSE/BSE FREE
• Geprüft nach ISO 11737-1
• Europäische Pharmakopöe 3.1.5 & 3.1.9
• BPOG Extractable Studies

Eigenschaften / Technische Spezifikationen

• Ermöglicht Vor-Gebrauch Post-Sterilisations-Integritätstests von sterilen Filtern mit gängigen Prüfgeräten
• Enthält standardisierte Anschlüsse für Filter und sterile Schläuche zur Aufrechterhaltung des aseptischen Pfads
• Verringert das Risiko der Verwendung kompromittierter Filter durch Verifikation nach Sterilisation
• Geeignet zur Integration in aseptische Fill-Finish-Prozesse und andere kritische Filtrationsabläufe
• Unterstützt Dokumentation und regulatorische Compliance in sterilen Produktionsumgebungen