Folie für Verpackung ImaflexellTM L01

Mehrschichtfür Verpackungen pharmazeutischer ProdukteInliner

Produktübersicht
Imaflexell4 L01 ist eine dreilagige, homogene ULDPE-Folie, entwickelt für aseptische Liner-Anwendungen in der Biopharma-Industrie. Der komplette ULDPE-Aufbau ermöglicht eine niedrige Schmelztemperatur für zuverlässige Heißsiegelungen sowie gute Flexibilität und Weichheit für einfaches Handling und Anpassung an Behälter. Die optimierte Struktur bietet erhöhte Zähigkeit, Durchstich- und Abriebfestigkeit zur Verringerung von Leckage-Risiken und zur Sicherstellung der Dichtheit in kritischen Prozessen.

Pharmakopöe und Biokompatibilitätstests
Biologische Reaktivität, in vitro (Zytotoxizitätstest): USP <87>
Biologische Reaktivität, in vivo (Akute systemische Toxizität, Intrakutan- und Implantationstest): USP <88>
Bakterielle Endotoxine - LAL-Test: USP <85>
Extractables-Studie gemäß BPOG-Richtlinien: 24 Stunden, 21 Tage, *70 Tage
Physikochemischer Test: USP <661.1>
Hämoverträglichkeitstest: ISO 10993-4
Hautsensibilisierungstest: *ISO 10993-10
Hautreizungstest: ISO 10993-23
Lebensmittelkonformität: FDA 21 CFR 177.1520
ROHS-konform (Richtlinie (EU) 2015/863)
REACH (SVHC) konform: (EG) Nr. 1907/2006
TSE/BSE-Erklärung: Frei von tierischen Inhaltsstoffen (ADI)
Phthalatfrei
Bisphenol A (BPA) frei

Anwendung
Für sichere Handhabung und sterile Containment-Anforderungen konzipiert, eignet sich Imaflexell4 L01 für Lagerung, Befüllung, Mischung, Abfallsammlung und Chargenhandhabung in biopharmazeutischen Prozessen, die aseptische Liner erfordern. Die Kombination aus Flexibilität und Durchstichfestigkeit unterstützt den zuverlässigen Einsatz in Einwegsystemen.

Technische Daten

• Aussehen: Transparent
• Verfügbare Breite: 1400 mm
• Verfügbare Dicke: 250 µm
• Empfohlene Siegelmethode: Heißsiegeln
• Empfohlene Sterilisationsmethode: Gamma-Bestrahlung, E-Beam
• Herstellungsumgebung: Reinraum ISO Klasse 7

Physikalische Eigenschaften
Zugfestigkeit bei Bruch | ASTM D882 | MPa | 19/21
Bruchdehnung (MD/TD) | ASTM D882 | % | 815/1010
Haze | ASTM D1003 | % | 5.9
Transparenz | ASTM D1003 | % | 91.7
Dichte | ASTM D792 | g/cm3 | 0.89

Filmzusammensetzung
Außenschicht: ULDPE
Kernschicht: ULDPE
Kontaktsschicht: ULDPE

Eigenschaften / Technische Spezifikationen

• Dreilagiger homogener ULDPE-Aufbau (Außenschicht / Kern / Kontakt alle ULDPE)
• Transparentes Erscheinungsbild
• Verfügbare Breite bis zu 1400 mm
• Verfügbare Dicke: 250 µm
• Zugfestigkeit bei Bruch: 19/21 MPa (ASTM D882)
• Bruchdehnung (MD/TD): 815% / 1010% (ASTM D882)
• Haze: 5.9% (ASTM D1003)
• Transparenz: 91.7% (ASTM D1003)
• Dichte: 0.89 g/cm3 (ASTM D792)
• Empfohlenes Siegeln: Heißsiegeln
• Empfohlene Sterilisation: Gamma-Bestrahlung oder E-Beam
• Hergestellt in Reinraum ISO Klasse 7
• Geprüft/zertifiziert nach USP <87>, USP <88>, USP <85>, USP <661.1>
• Extractables-Studie gemäß BPOG: 24 Stunden, 21 Tage, 70 Tage
• Hämoverträglichkeit (ISO 10993-4), Hautsensibilisierung (ISO 10993-10), Hautreizung (ISO 10993-23)
• Lebensmittelkonformität: FDA 21 CFR 177.1520
• ROHS- und REACH (SVHC) konform
• TSE/BSE-Erklärung: Frei von tierischen Inhaltsstoffen
• Phthalatfrei und BPA-frei
• Flexibilität, Weichheit sowie Durchstich- und Abriebfestigkeit für aseptische Liner- und Biopharma-Anwendungen