Schutzfolie ImaflexellTM B01

für VerpackungSperrMehrschicht

Kurzbeschreibung
Die Imaflexell 99 4TM B01 ist eine Folie für aseptische Prozesse, entwickelt für Single-Use-Systeme in der Biopharmazie. Sie verfügt über eine fünfschichtige Aufbau mit einer inneren Kontaktlage aus Ultra Low-Density Polyethylene (ULDPE) für chemische Beständigkeit und mechanische Festigkeit, einer zentralen EVOH-Sperrschicht für geringen Sauerstoffdurchgang und einer äußeren LDPE-Schicht zur Abrieb- und Durchstoßfestigkeit. Die Folie bietet niedrigen OTR, hohe Flexibilität und zuverlässige Siegelbarkeit für Flüssigkeitshandhabung und -lagerung.

Pharmakopöe und Biokompatibilitätstests
Biological Reactivity, in vitro (Cytotoxicity Test) : USP <87>
Biological Reactivity, in vivo (Acute Systemic Toxicity, Intracutaneous and Implantation Test) : USP <88>
Bacterial Endotoxins - LAL Test : USP <85>
Extractable Study as per BPOG Guidelines : 24 hours, 21 days, *70 days
Physicochemical Test : USP <661.1>
Hemocompatibility Test : ISO 10993-4
Skin Sensitization Test : *ISO 10993-10
Skin Irritation Test : ISO 10993-23
Food grade test : FDA 21 CFR 177.1520
ROHS Complied (Restriction of hazardous substance) : Directive (EU) 2015/863
REACH (SVHC) Complied : (EC) No 1907/2006
TSE/BSE Declaration (ADI - Animal Derived Ingredients free)
Phthalate Content Free
Bisphenol A (BPA) Content Free

Anwendung
Die Imaflexell 99 4TM B01-Folie ist für biopharmazeutische Single-Use-Anwendungen wie Flüssigkeitsbeutel und Transferbehälter vorgesehen. Sie ist auf niedrigen Sauerstoffdurchgang, Flexibilität und Durchstoßfestigkeit ausgelegt und eignet sich für aseptische Transfers, Lagerung und Mischsysteme. Typische Anwendungen:

• Flüssigkeits-Single-Use-Beutel und Transferbehälter
• Misch- und Haltesysteme
• Medium-Lagerung und -Verteilung
• Probenbeutel für Bioreaktoren
• Produktlagerbehälter

Technische Daten

• Erscheinungsbild: Transparent
• Verfügbare Breite: 1400 mm
• Verfügbare Dicke: 320 µm
• Empfohlenes Schweißverfahren: Heißsiegeln
• Empfohlenes Sterilisationsverfahren: Gamma, E-Beam
• Herstellungsumgebung: Reinraum ISO Klasse 7

Physikalische Eigenschaften
Technical Data | Test Method | Unit of Measure | Values
Tensile Strength at Break | ASTM D882 | MPa | 13 / 13
Elongation at Break (MD/TD) | ASTM D882 | % | 509 / 662
Haze | ASTM D1003 | % | 4.3
Transmittance | ASTM D1003 | % | 91.5
Density | ASTM D792 | g/cm3 | 0.91
Water Vapour Transmission Rate (23°C, 100% RH) | ASTM F1249 | g/m2/24h | 0.25
Carbon Dioxide Permeability (23°C, 0% RH) | ASTM F2476 | cm3/m2/day/bar | 0.25
Oxygen Permeability (23°C, 0% RH) | ASTM D3985 | cm3/m2/day/bar | 0.07

Filmzusammensetzung

• LDPE - Außenlage
• TIE - Klebeschicht
• EVOH - Gasbarriere
• TIE - Klebeschicht
• ULDPE - Kontaktlage

Eigenschaften / technische Spezifikationen

• Modell: Imaflexell 99 4TM B01
• Marke: Ami Polymer Pvt. Ltd.
• Aufbau: Fünf Schichten (LDPE / TIE / EVOH / TIE / ULDPE)
• Erscheinungsbild: Transparent
• Verfügbare Breite: 1400 mm
• Verfügbare Dicke: 320 µm
• Empfohlenes Schweißen: Heißsiegeln
• Sterilisation: Gamma, E-Beam
• Herstellungsumgebung: Reinraum ISO Klasse 7
• Zugfestigkeit bei Bruch: 13 MPa (MD / TD)
• Bruchdehnung: 509% (MD) / 662% (TD)
• Haze: 4.3%
• Transmittanz: 91.5%
• Dichte: 0.91 g/cm3
• Dampfdurchlässigkeit (23°C, 100% rF): 0.25 g/m2/24h
• CO2-Permeabilität (23°C, 0% rF): 0.25 cm3/m2/day/bar
• Sauerstoffpermeabilität (23°C, 0% rF): 0.07 cm3/m2/day/bar
• Konformität: USP, ISO, FDA, ROHS, REACH wie in den Produkttests aufgeführt