Verpackungsfolie Imaflexell™ A01

für VerpackungMehrschichtfür Verpackungen pharmazeutischer Produkte

Übersicht
Der Imaflexell™ A01 ist eine dreischichtige Folie für aseptische Anwendungen, entwickelt für biopharmazeutische Einsätze. Die Kontaktlage besteht aus linearem Polyethylen niedriger Dichte (LLDPE) mit dauerhaftem Antistatikum. Der Kern besteht aus metallocen-LLDPE (mLLDPE) und bietet Zugfestigkeit und Transparenz. Die äußere Schicht ist LLDPE und gewährleistet Flexibilität sowie Durchstoßfestigkeit.

Hauptmerkmale

• Folie für aseptische Verarbeitung mit antistatischer LLDPE-Kontaktschicht
• Dreilagiger Aufbau: antistatische LLDPE / mLLDPE Kern / LLDPE Außenschicht
• Dauerhafte antistatische Eigenschaft an der Kontaktfläche
• Hohe Zugfestigkeit, Dehnung, Flexibilität und Durchstoßfestigkeit
• Geeignet für sichere Handhabung und sterile Rückhaltung in der Bioprozessindustrie

Anwendungen

• Lagerung, Befüllung, Mischen, Abfallsammlung und Chargenhandhabung in der Biopharma-Verarbeitung

Pharmakopöe und Biokompatibilitätstests
Biological Reactivity, in vitro (Cytotoxicity Test) — USP <87>
Biological Reactivity, in vivo (Acute Systemic Toxicity, Intracutaneous and Implantation Test) — USP <88>
Bacterial Endotoxins - LAL Test — USP <85>
Extractable Study as per BPOG Guidelines — 24 hours, 21 days, *70 days
Physicochemical Test — USP <661.1>
Hemocompatibility Test — ISO 10993-4
Skin Sensitization Test — *ISO 10993-10
Skin Irritation Test — ISO 10993-23
Food grade test — FDA 21 CFR 177.1520
ROHS Complied — Directive (EU) 2015/863
REACH (SVHC) Complied — (EC) No 1907/2006
TSE/BSE Declaration — ADI (Animal Derived Ingredients) free
Phthalate Content Free
Bisphenol A (BPA) Content Free

Physikalische Eigenschaften
Aussehen: Transparent
Verfügbare Breite: 1400 mm
Verfügbare Dicke: 250 µm
Empfohlene Versiegelungsmethode: Heißsiegeln
Empfohlene Sterilisationsmethode: Gamma, E-Beam
Herstellungsumgebung: Reinraum ISO Klasse 7

Physikalische Prüfdaten
Zugfestigkeit bei Bruch (ASTM D882): 26 / 13 MPa
Bruchdehnung (MD/TD) (ASTM D882): 472 / 1103 %
Haze (ASTM D1003): 23 %
Transmittanz (ASTM D1003): 90.2 %
Dichte (ASTM D792): 0.9 gm/cm³
Wasserdampfdurchlässigkeit (23°C, 100% RF) (ASTM F1249): 0.26 g/m²/24h
Sauerstoffdurchlässigkeit (23°C, 0% RF) (ASTM D3985): 0.002 cm³/m²/day/bar

Filmbeschichtung
Außenschicht — LLDPE
Kernschicht — mLLDPE (Metallocene LLDPE)
Kontaktschicht — LLDPE mit Antistatikum

Technische Spezifikationen

• Produktname: Imaflexell™ A01
• Produkttyp: Folie für aseptische Verarbeitung
• Kontaktschicht: Antistatisches LLDPE
• Aufbau: Dreischichtig (LLDPE / mLLDPE / LLDPE)
• Breite: bis zu 1400 mm
• Maximale Dicke: 250 µm
• Aussehen: Transparent
• Versiegelung: Heißsiegeln
• Sterilisation: Gamma, E-Beam
• Herstellungsumgebung: Reinraum ISO Klasse 7
• Schlüsselstandards: USP <87>, USP <88>, USP <85>, USP <661.1>, ISO 10993-4, ISO 10993-10, ISO 10993-23, FDA 21 CFR 177.1520
• Konformität: ROHS (EU 2015/863), REACH (EC No 1907/2006), Phthalatfrei, BPA-frei, ADI-frei