Laser-Partikelgrößenmessgerät

Laserbeugungfür biopharmazeutische Anwendungenfür Forschungszwecke

Übersicht
Der Aggregates Sizer ist ein Aggregations‑Analyse‑System für Biopharmazeutika, das die quantitative Auswertung von Partikelmengen im Bereich von 0,1 µm bis 10 µm als Konzentration ermöglicht (Einheiten: µg/mL oder Partikel/mL). Aggregate werden in Nanometer (<100 nm), Submikrometer (100 nm–1 µm), Subvisible (1–100 µm) und Visible (>100 µm) eingeordnet. Die Konzentrationswerte werden nach Kalibrierung mit Polystyrol‑Latex (PSL) Standardpartikeln ermittelt. Das System verwendet die quantitative Laserbeugung (qLD) mit violettem Laser zur Bestimmung der Partikelgrößenverteilung.

Messprinzip und Ausgaben
Das Gerät nutzt Laserbeugung (violetter Laser) zur Ermittlung von Partikelgrößenverteilungen; kalibrierte PSL‑Daten werden verwendet, um Streulichtsignale in Konzentrationswerte (µg/mL oder Partikel/mL) umzuwandeln. Ausgabeformate und Softwareoptionen unterstützen Export für QMS und regulatorische Workflows.

Wesentliche Fähigkeiten
1. Quantitative Auswertung über weiten Größenbereich
Ermöglicht die Konzentrationsquantifizierung von Aggregaten von 100 nm bis 10 µm mit einem einzigen System und deckt Submikrometer‑ bis Subvisible‑Bereiche ab.

2. Messung mit geringem Probenvolumen
Mikroküvetten erlauben präzise Messungen mit Probenvolumina ab 0,125 mL (125 µL) zur Reduzierung des Materialverbrauchs in Entwicklung und QC.

3. Echtzeit‑Monitoring des Aggregationsprozesses
Die Echtzeitmessfunktion zeichnet Änderungen von Partikelgröße und Konzentration mit Mindestintervallen von 30 Sekunden auf. Eine gerührte Batch‑Zelle (5 mL) ermöglicht Messungen der Aggregation unter angelegter Belastung; wechselbare Rührstäbe erlauben die Bewertung materialabhängiger Aggregationsneigungen.

4. Temperatursteuerungs‑Option (Aggregates Sizer TC)
Die optionale temperaturgeregelte Zelle ermöglicht Messungen bei konstanter Temperatur im Bereich 20 °C bis 42 °C zur Untersuchung temperaturabhängiger Aggregationsverhalten.

5. Software und Compliance
Die spezialisierte Software (WingSALD bio) führt die quantitative Auswertung der Konzentrationen (µg/mL oder Partikel/mL) durch. Optionale Module gewährleisten Konformität mit FDA 21 CFR Part 11 für regulierte Umgebungen.

Funktionen (Zusammenfassung)

• Messprinzip: quantitative Laserbeugung (qLD) mit violettem Laser.
• Einzelsystem‑Abdeckung: Partikelgrößen ≈ 0,1 µm bis 10 µm messbar mit einem Instrument.
• Konzentrationsausgabe: µg/mL oder Partikel/mL nach PSL‑Kalibrierung.
• Mikroküvette: 0,125 mL (125 µL); reduziert von 400 µL in der TC‑Version.
• Batch‑Zelle Volumen: 5 mL für gerührte/Echtzeit‑Messungen.
• Echtzeit‑Messintervall: mindestens 30 Sekunden.
• Temperaturregelung Option: 20 °C–42 °C (Aggregates Sizer TC).
• Hohe Linearität, hohe Reproduzierbarkeit und hohe Auflösung für Mehrfachpeak‑Erkennung.
• Software: WingSALD bio; optionale FDA 21 CFR Part 11‑Konformität.

Anwendungen und Dokumentation
Anwendungsberichte und technische Dokumente beschreiben qLD‑Methoden zur Analyse subvisibler Proteinpartikel, Blutpartikelquantifizierung, Partikelgrößenbestimmung in Getränken und weitere Anwendungsfälle, die für Entwicklung, Qualitätskontrolle und Formulierungsstudien in der Biopharma‑Branche relevant sind.

Technische Spezifikationen

• Messprinzip: quantitative Laserbeugung (violetter Laser).
• Gemessener Partikelgrößenbereich: 0,1 µm (100 nm) bis 10 µm.
• Konzentrationseinheiten: µg/mL und Partikel/mL (nach PSL‑Kalibrierung).
• Mikroküvette Probenvolumen: 0,125 mL (125 µL).
• Batch‑Zelle Probenvolumen: 5 mL (gerührte Messungen).
• Echtzeit‑Mindestintervall: 30 Sekunden.
• Temperaturbereich bei TC‑Ausführung: 20 °C bis 42 °C.
• Rührfunktion mit Rührstäben aus verschiedenen benetzten Materialien.
• Software: WingSALD bio; optionale FDA 21 CFR Part 11‑Funktionen.
• Kalibrierung: Konzentrationsermittlung nach Kalibrierung mit PSL‑Standardpartikeln.