Drucktester FIT-6.5

DichtheitSiedepunktDurchfluss

Übersicht

Der Filterintegritätstester FIT-6.5 führt Bubble‑Point‑, Diffusionsfluss-, Druckhalte‑ und Ultrafiltrationsmembrantests für Validierung und routinemäßige Qualitätskontrollen in pharmazeutischen, biotechnologischen und Laborumgebungen durch. Er unterstützt Online‑ und Offline‑Betrieb und bietet eine sichere Rechteverwaltung gemäß regulatorischen Anforderungen.

Hauptmerkmale

• Unterstützt mehrere Prüfmethoden: manuell, basic und extensive Bubble‑Point, Druckhalteprüfung, Diffusionsfluss, Wasserintrusion und Ultrafiltrationsmembrantest
• Erste nationale Umsetzung für Integritätstests von Ultrafiltrationssystemen
• Rechteverwaltung mit Benutzer/Passwort, Berechtigungsstufen und elektronischer Signatur konform zu FDA 21 CFR Part 11
• Speicher für 120 Reservierungslösungen und konfigurierbare Prüfprogramme
• Umfassende Schnittstellen: RS232/USB Standard; anpassbare Feldbus- und Steuerports zur Systemintegration
• Integrierter Drucker und USB‑Export (inkl. Prüfkurven)
• Optionale Zubehörteile: 1D/2D Barcodescanner, Lithium‑Batterie

Technische Daten

• Modell: FIT-6.5
• Netzversorgung: 100–260 VAC, 50 Hz, 120 W
• Betriebsdruck: 100–10000 mbar (1,5–145 psi)
• Anzeige: 7‑Zoll Farb‑Touchscreen
• Abmessungen (mm): 400 (Tiefe) × 240 (Breite) × 272/222 (Höhen)
• Gewicht: 8 kg
• Funktionen: Bubble‑Point (manuell/basic/erweitert), Druckhalteprüfung, Diffusionsfluss, Wasserintrusion, Ultrafiltrationsmembrantest
• Prüfgenauigkeit: Zulaufvolumen ≤±4 %; Bubble‑Point ≤±50 mbar; Diffusionsfluss ≤±4 %; Wasserintrusion ≤±0,01 ml
• Prüfbereiche: BP 100–8000 mbar; DF 1–600 ml/min; WI 0,01–100 ml/min
• Anwendbare Filter: symmetrische/unsymmetrische Membranen, Nadelprofile, Filterbeutel, Flächenfilter, Kartuschen (großes Volumen), Ultrafiltrationsmembranen und -säulen, unregelmäßige Filter
• Daten & Schnittstellen: RS232/USB; USB‑Export inkl. Kurven; Signalausgänge (4–20 mA, RS485, 12 V Alarm)
• Speicher: über 15.000 historische Datensätze
• Betriebsmodus & Sprache: online/offline; Chinesisch/Englisch
• Schutz & Umgebung: Front IP65; anwendbare Umgebung: über D‑Level

Anwendungen

• Validierung und Qualitätskontrolle steriler Filtrations‑ und Ultrafiltrationssysteme in Pharma, Biotech, Pilotanlagen und QC‑Laboren
• Prüfung von Filterkartuschen, Membranen, Filterbeuteln, Ultrafiltrationssäulen und kundenspezifischen Filtrationsmodulen

Konformität & Datenverwaltung

• Benutzer‑Authentifizierung, Passwortverwaltung, elektronische Signatur und konfigurierbare Audit‑Trail‑Funktionen zur Erfüllung von FDA 21 CFR Part 11
• Integrierter Drucker und USB‑Export für GMP‑Dokumentation; anpassbare Protokolle und Berichte