Reinraum für die Pharmaindustrie QleanSpace FDA cGMP

für Medizingerätemodular

Eine anpassungsfähige und zuverlässige Reinraumlösung für Hochrisikoanwendungen QleanSpace FDA cGMP ist unsere anpassbare Reinraumlösung, die entwickelt wurde, um die Anforderungen der FDA cGMP-Klassifizierung zu erfüllen. Der Reinraum verwendet einzelne HEPA 14-Lüfterfiltereinheiten und Schleusen, um positiven oder negativen Druck zu erzeugen, was eine hochkontrollierte Umgebung ermöglicht. Das Überwachungssystem überwacht die Konzentration von luftgetragenen Partikeln, die relative Luftfeuchtigkeit, den Differenzdruck und die Temperatur. Dank QleanSpace FDA cGMP, einer freistehenden und unabhängigen Raum-in-Raum-Lösung, kann es fast überall schnell installiert werden und ist hochgradig anpassungsfähig. Beratung, Design, Installation, Service und Funktionsgarantie sind alle in unseren problemlosen Reinraumlösungen enthalten. Hauptkomponenten der QleanSpace FDA cGMP-Lösung: - Anpassbares, modulares Design, das auf Ihre Bedürfnisse in jeder Größe zugeschnitten ist - Nicht poröse und bündige Oberflächen für einfache Reinigung - Kontinuierliche Überwachung von interessanten Datenpunkten wie Partikelkonzentrationen, relativer Luftfeuchtigkeit, Differenzdruck und Temperatur mit Warnungen bei voreingestellten Werten - Einzelne Lüfterfiltereinheiten mit HEPA 14-Filtern, zertifiziert nach EN 1822 - Vollautomatisiertes und verriegeltes Türsystem - Schleusen für sauberen Personendurchgang, Durchreichekabinen für Material, Laminar-Flow-Kabinen und andere Optionen verfügbar - Einschließlich Installation, vorbeugende Wartung und Service Empfohlene Anwendungsbereiche: QleanSpace FDA cGMP ist unsere FDA cGMP-klassifizierte Reinraumlösung, die speziell entwickelt wurde, um Ihnen zu helfen, die Anforderungen der FDA cGMP-Klassifizierung zu erfüllen. Alle exponierten Oberflächen sind nicht porös und leicht zu reinigen, und der Boden erfüllt die strengsten Anforderungen an das Partikelfreisetzungsverhalten, wodurch das Risiko von Bakterienwachstum und Kontamination weiter minimiert wird. Dank seines anpassbaren und flexiblen Designs kann QleanSpace an Ihre spezifischen Bedürfnisse und Anforderungen angepasst werden und kann bei Bedarf sogar geändert oder erweitert werden. Es ist die perfekte Reinraumlösung für jedes Unternehmen, das einen FDA cGMP-klassifizierten Reinraum benötigt, zum Beispiel Unternehmen in der Medizintechnik, Pharmazie oder Outsourcing-Einrichtungen. Vorteile: - Auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten - Eigenständige und unabhängige Lösung - Modular und anpassungsfähig - Leistungsgarantie - Kosteneffizient - Problemlos als Service geliefert Beispielhafte Layoutmerkmale: - Modulare, langlebige Wände - Durchreichekabine - LED-Beleuchtung - Lüfterfiltereinheiten/HEPA 14-Filter - Kontinuierliche Überwachung - Fenster/Glaspaneele - Glatte Oberflächen und abgerundete Ecken - Materialschleuse - Vorraum - Umkleideraum - Türautomatisierung Technische Spezifikationen / Merkmale: - Anpassbares, modulares Design - Nicht poröse, bündige Oberflächen - Kontinuierliche Überwachung (Partikelkonzentrationen, Luftfeuchtigkeit, Druck, Temperatur) - HEPA 14-Filter (zertifiziert nach EN 1822) - Automatisierte, verriegelte Türen - Personalschleusen, Durchreichekabinen, Laminar-Flow-Kabinen - Freistehende, unabhängige Raum-in-Raum-Lösung - Installation, Wartung und Service inklusive