Nass-Rührwerksmühle DYNO®-MILL PHARMA

Mikronisierungfür die Pharmaindustrie

Partikelzerkleinerung aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe (API). Die Nassmahltechnologie von WAB ermöglicht eine effektive Reduzierung der Partikelgrösse von API und Hilfsstoffen. Mit den DYNO®-MILL PHARMA-Mühlen werden grobe Partikel zerkleinert, um die geforderte Korngrössenverteilung zu erreichen. Die Produktlinie der DYNO®-MILL PHARMA-Mühlen ermöglicht die mechanische Zerkleinerung im Micron- und Nanobereich nach Protokollen der current Good Manufacturing Practice (cGMP). Dies geschieht mit Hilfe halbautomatischer oder vollautomatischer Steuerungen und des WAB SCADA-Systems, das die Kriterien der FDA 21 Part 11 erfüllt. Darüber hinaus sind ausgewählte DYNO®-MILL PHARMA-Anlagen mit CIP- (Cleaning-In-Place) und SIP-Funktionalität (Sterilization-In-Place) verfügbar. WAB unterstützt seine Kunden mit grösster Sorgfalt von der Erstellung der Benutzer-Anforderungsspezifikationen (URS) bis zur Installationsqualifizierung (IQ) und Funktionsqualifizierung (OQ). FUNKTIONSWEISE Der Pharmahersteller bereitet zunächst aus dem festen API und einem flüssigen Medium eine pumpfähige Suspension. In dieser Suspension ist die Korngrössenverteilung anfänglich sehr breit und sie enthält einen hohen Anteil an groben Partikeln. Die groben Partikel entstehen hauptsächlich durch Aggregation und Agglomeration des API-Materials. Die Hauptaufgabe der DYNO®-MILL PHARMA-Mühlen besteht in der Dispersion der Aggregate und Agglomerate auf die gewünschte Korngrössenverteilung. Angesichts der vielen Schritte und zahlreichen Anforderungen in der Entwicklung aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe ist ein breites Spektrum an Lösungen eine wertvolle Unterstützung.