Bioreaktor/Fermenter für die Pharmaindustrie

ProzessEinwegmit Magnetrührer

Übersicht
Morimatsu kombiniert Anlagenfertigung und Engineering in der biopharmazeutischen Industrie mit einer detaillierten Analyse von Produktqualitätsmerkmalen und Produktionsprozessen. Das Unternehmen identifiziert kritische Prozessparameter durch die Korrelation von Produktqualitätsmerkmalen mit Prozessschritten. Basierend auf einem kundenspezifischen URS oder ähnlichen Prozessdokumenten erstellt Morimatsu maßgeschneiderte Entwürfe einschließlich PFD (Prozessflussdiagramm) und führt mehrstufige Reviews durch. Die Entwürfe entsprechen regulatorischen Anforderungen und unterstützen CIP und SIP, um eine einfache Bedienung und Wartung bei minimalem Produktverlust zu ermöglichen. Ein risikobasierter Steuerungsansatz stellt sicher, dass das Risiko des endgültigen Prozesssystems beherrschbar und den Erwartungen entsprechend ist.

Lieferbare Systeme

• Bioreaktor- / Fermentationssystem
• Medienvorbereitungs-System
• Erntesystem
• Reinigungssystem
• Sterile Aufbereitungs-Conditioning-System
• Puffer-Conditioning- und Lagersystem
• Inaktivierungs- und CIP-Workstation-System
• Einweg-Magnetrührsystem
• Einweg-Lagersystem
• Inline-Conditioning-System

Hauptmerkmale

• Maßgeschneiderte Engineering-Entwürfe basierend auf URS und Prozessdokumentation
• PFD (Prozessflussdiagramm)-Entwurf und mehrstufiger Prüfprozess
• Regelkonforme Entwürfe, die CIP (Cleaning-in-Place) und SIP (Sterilization-in-Place) unterstützen
• Ausgelegt für einfache Bedienung und Wartung bei minimalem Produktverlust
• Risikobasierte Steuerung des gesamten Prozesses zur Gewährleistung eines beherrschbaren Systemrisikos

Technische Merkmale

• Umfang: gesamte Upstream- und Downstream-Prozesssysteme
• Individualisierung: URS-gesteuerte maßgeschneiderte Entwürfe
• Dokumentationsausgabe: PFD (Prozessflussdiagramm) und Engineering-Reviews
• Hygienisches Design: CIP- und SIP-kompatible Systeme
• Einwegoptionen verfügbar (Magnetrühren, Lagerung)
• Enthält Systeme für Medienvorbereitung, Ernte, Reinigung, Pufferaufbereitung, Inaktivierung und Inline-Conditioning