Software-Suite / für Fernzugriff

ÜberwachungMappingDatenverwaltung

Übersicht
Mapping Suite ist eine Softwarelösung zur Automatisierung von Kartierungsstudien in regulierten Umgebungen. Sie zentralisiert die Planung, Durchführung und Verwaltung von Kartierungsstudien, um manuelle Vorgänge zu reduzieren, die Rückverfolgbarkeit zu verbessern und die Compliance über den gesamten Prozess sicherzustellen.

Hauptfunktionen

• Studienautomatisierung: Massenkonfiguration von Geräten mit vorab geladenen Vorlagen und wiederverwendbaren Studienparametern.
• Automatische Datenerfassung: vordefinierte Aufzeichnungseinstellungen werden automatisch angewendet, um manuelle Aufgaben zu reduzieren.
• Eins-Klick-Berichte: Erstellung von prüffähigen, zeitgestempelten, nicht editierbaren Berichten, exportierbar als PDF oder CSV.
• Echtzeit-Transparenz: Zugriff auf Daten und Live-Überwachung vor, während und nach der Studie.
• Skalierbare Workflows: Unterstützung für Studien unterschiedlicher Größe und Komplexität, vereinfachte Multisite-Erweiterung.
• Fernzugriff: Anzeige und Steuerung von Daten von jedem Gerät für schnellere Reaktionszeiten.
• Vorprüfung und Live-Überwachung: Konfigurationsprüfungen und schnelle Erkennung von Abweichungen während der Studie.
• Audit-Trails und Datenintegrität: zeitgestempelte, zugeordnete Protokolle, die die Rückverfolgbarkeit von Systemaktionen sicherstellen.

Berichte
Die erzeugten Berichte enthalten alle für Audits erforderlichen Informationen: Sensorkennungen, Kalibrierungsdaten, zeitgestempelte Messwerte, Abweichungen und Studienhistorie. Sie entsprechen den regulatorischen Anforderungen und können zur Ausrichtung an Standardarbeitsanweisungen angepasst werden.

Konformität und unterstützte Standards
Mapping Suite wurde entwickelt, um Anforderungen an Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit in regulierten Umgebungen zu erfüllen, einschließlich: 21 CFR Part 11, EU Annex 11, FD X 15-140, WHO-Empfehlungen, ISPE und USP. Audit-Logs werden aufbewahrt und gesperrt, um die ALCOA-Prinzipien einzuhalten.

Kits und Beispielangebote
Die Lösung wird mit Kartierungs-Kits (Beispiele) angeboten, die an den Anlagentyp angepasst sind:

• MKIT-O1 — Umgebungstemperatur/-feuchte: Softwarezugang mit Rechten für 16 Logger, Software-Updates, 16 Logger, 16 kalibrierte Temperatur-/Luftfeuchtesensoren, 1 Gateway.
• MKIT-O2 — Kühlschränke oder Gefrierschränke (-20°C): Softwarezugang mit Rechten für 16 Logger, Software-Updates, 16 Logger, 16 kalibrierte Smart-DS-Sensoren, 1 Gateway.
• MKIT-O3 — Ultratiefkühltruhen (-80°C): Softwarezugang mit Rechten für 16 Logger, Software-Updates, 16 Logger, 16 kalibrierte PT-100-Sensoren, 1 Gateway.

Vorteile

• Reduzierung von Zeit und Aufwand durch Automatisierung repetitiver Aufgaben.
• Verbesserung der Studienqualität und Konsistenz durch zentralisierte Vorlagen und Workflows.
• Bereitstellung prüffähiger Berichte zur Vereinfachung regulatorischer Inspektionen.
• Skalierbarkeit zur Unterstützung von Multisite-Einführungen und umfangreichen Studien.

Technische Merkmale / Spezifikationen

• Exportierbare Berichtserstellung: PDF und CSV, zeitgestempelt und nicht editierbar.
• Audit-Trails: zeitgestempelte, zugeordnete und gesperrte Protokolle (Konformität 21 CFR Part 11, EU Annex 11, ALCOA).
• Unterstützung für All-in-One-Kits mit Software, kalibrierten Sensoren, Datenloggern und Gateway.
• Massenkonfiguration von Geräten über vorab geladene Vorlagen für schnelle, konsistente Einrichtung.
• Fernzugriff und Echtzeit-Überwachung der Daten von jedem Gerät.
• Anpassungsfähigkeit: geeignet für kleine Einheiten und komplexe Multisite-Deployments.
• Regulatorische Abdeckung: FD X 15-140, FDA-Empfehlungen, WHO, ISPE-Leitfaden, USP und GxP-Anforderungen.
• Hosting-Optionen und ein jährliches Abonnementmodell für vorhersehbare Budgetverwaltung (jährliches Mietmodell).