Infrarotspektrometer / für die Pharmaindustrie / Labor / automatisiert
TANDEM

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Eigenschaften

  • Typ:

    Infrarot

  • Bereich:

    für die Pharmaindustrie, Labor

  • Weitere Eigenschaften:

    automatisiert, FT-NIR

Beschreibung

Das TANDEM ist ein vollständig automatisiertes Online PAT-Tool für die Erfassung physikalischer und chemischer Eigenschaften von Tabletten. Die Prozessdaten dienen der Steuerung des Tablettierungsprozesses, der Qualitätskontrolle des Batches und erlauben Real-Time Release Testing.
TANDEM ermöglicht:
• die Analyse der physikalischen Tabletten-Eigenschaften Gewicht, Dicke, Durchmesser und Härte
• die "Content Uniformity“ Analyse, die simultane Quantifizierung mehrerer Komponenten, wie z.B. APIs und Feuchtigkeitsgehalt
Der Lieferumfang schließt die komplette Qualifizierung mit der IQ/OQ/PQ-Dokumentation und gemäß den USP/EP-Protokollen mit ein.
Die Aufsichtsbehörden erwarten eine genaue Analyse pharmazeutischer Produkte, ob z.B. der vorgeschriebene Wirkstoff-Gehalt in den definierten Grenzen enthalten ist. Diese quantitative Bestimmung über den Zeitablauf einer hergestellten Charge wird auch als "Content Uniformity" bezeichnet. Traditionell wird "Content Uniformity" mittels HPLC bestimmt. Dieses, in hohem Maße aufwendige, zeit- und arbeitsintensive Verfahren erfordert, dass Proben aus dem Produktionsbereich ins QA/QC-Labor gebracht werden, wo sie vorbereitet und analysiert werden. Die Nah-Infrarotspektroskopie hat sich als eine schnelle, kosten- und zeiteffektive sowie zerstörungsfreie Alternative für die Routine-Bestimmung erwiesen.